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“（十年前）我还记得有天晚上和几个同行在苏州BioBAY聊天，大家还在畅想，五年后，中国可以有第一个自己的创新药、二十年后有5到10个创新药就不错了，那就非常好了。”在9月4日的药明生物首届CRDMO+ 开放日活动上，陈智胜笑言，台下很多嘉宾是中国创新药最早的参与者，更是行业发展的推动者。如今看来，十年前大家还是太保守了，这些年中国生物创新药“做得比说得多”，真正实现了弯道超车。
十年时间，中国创新药已经跃升为全球第一梯队。2025年前5个月，中国生物创新药授权交易金额达到216亿美元，全球大型制药交易中来自中国创新药的占比达到38%。
在今年1月召开的JPM大会（第43届摩根大通医疗健康大会）上，陈智胜见了120个客户。创新药BD（商务拓展）热潮下，陈智胜更忙碌了。前段时间，他在欧洲休假期间，有两家欧洲公司向他发出邀请，希望能与药明生物合作。“连欧洲人都开始卷了。”陈智胜接受采访时笑称。
作为CRDMO（合同研究、开发和生产组织）公司，药明生物是创新药出海的赋能者，也是一位“媒人”。中国创新药出海势头还能持续多久？有哪些风险？对于当前如火如荼的创新药出海潮，陈智胜给出了冷静而深刻的研判：这股热潮至少还会持续12到18个月，但创新药的核心还是产品质量好、临床数据足够扎实。
以下为陈智胜对多个市场关注问题的分析与回应，《每日经济新闻》记者参与采访并整理。
问：我们看到，近期中国创新药License-out（对外授权）交易金额屡创新高。在您看来，这股出海热潮背后的根本动力是什么？与五年前比，您观察到这一轮创新药热潮有什么不一样的地方？
陈智胜：现在，全球生物医药市场已开始复苏。中国创新药行业在2021年投融资达最高点之后进入低谷，并维持了几年时间，现在刚刚进入复苏阶段。
上一轮创新药热潮时，大家都是跟随式创新。现在，越来越多的公司在做很新的东西，敢做First-in-Class（首创新药），开始慢慢真正出来创新产品，尤其在双特异性抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）领域。
这是过去十年中国创新药产业积累的结果。最主要的特点就是，五年前，大家对中国市场还是戴着“有色眼镜”。今年，感觉所有的公司都会来中国淘金，认可度提高是最大的变化。
以前，跨国药企的尽职调查会做得非常细，因为对中国数据的信任度不够，估值上一定会打个“折扣”（discount）。但现在，“折扣”这个词，我们已经很少听到了。为什么？因为像药明生物这样的平台，把整个行业的标准提上来了。我们的客户做出的分子质量，跨国药企（MNC）一看，和他们自己做的没有区别，自然就认可了。质量赢得了信任，信任带来了价值重估。
创新药出海对于行业发展肯定是利好。一个最直观的例子：我们很多客户的项目，最初只针对中国市场，一旦被MNC收购，定位马上变成全球市场，同样的生产订单，价值可能就从1000万元变成了1000万美元，甚至2000万美元。
而且大部分欧美MNC也是药明生物的客户，他们收购了中国的项目，依然交回给药明生物做，基本100%都留在我们这里。对于我们来说，未来几年的业绩发展，这些是很重要的加速因素。
问：药明生物在这些对外授权交易中，扮演了怎样的角色？药明生物为这些Biotech（生物科技）公司提供CRDMO［CRDMO指的是生物药在发现（R）、开发（D）、生产（M）流程中的外包服务，文中用R、D、M具体表述］服务，在中国创新药出海热潮下，有怎样的业绩体现？
陈智胜：我们是最先看到项目出海的。因为创新药出海大概是这样一个流程两个公司先见面，见面以后买方要来做尽职调查，包括对卖方的合作方进行尽职调查。我们比大家通常早两三个月知道是哪家企业创新药出海。
2020年左右，我们就看到中国创新药出海的苗头了。这也得益于药明生物一体化平台上承载的数百个综合项目，我们会更早看到行业的发展趋势。
实际上，我们2017年就赋能第一个产品出海了。现在，我们R端业务收入不高，但是利润率非常高。同时，从R到D端的转化率基本上是100%。
这波资本热潮加速的是D端业务，还需要三五年才会体现在M端业务。商业化生产业务会由于滚雪球效应，增速越来越快。我们目前有67个Ⅲ期临床项目，如果按照70%的成功率，将来可能也会转化40多个商业化生产项目。
截至2025年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达864个，其中包括24个商业化生产项目。
现在，我们在做“媒人”，涉及的大部分是海外公司购买国内项目。以前，我们不知道他们在谈，现在可以主动撮合。现在，有很多海外基金直接来找我们推荐项目，或者帮他们做尽职调查。签约之后，我们可以迅速把文件准备好，帮助项目尽快在海外市场开展临床试验。
问：您此前提到“优秀的合作伙伴，是成功出海的关键”，对于Biotech公司出海，您有什么建议？
陈智胜：除了1%的头部企业，中国很少有企业有能力单独在海外做某个产品，真正能够做到符合美国FDA（美国食品药品监督管理局）标准的企业，更是凤毛麟角。
在这样的背景下，产品的海外权益本身对于这家药企来说没有任何价值，如果有其他药企愿意真金白银买下来，这是好事，最终可以反哺企业，甚至实现行业的持续发展。
很多人以为分子好就能出海，但实际上，创新药出海同样会遇到很多“坑”。细胞株构建、病毒清除、分析表征和GMP生产（符合药品生产质量管理规范的生产）是目前中国生物药企出海CMC（化学、制造与控制）问题的主要痛点。
我们现在已经有不少例子，客户因为报价便宜选了其他合作伙伴，结果由于质量不达标出不了海。现在，所有的企业都在拼速度，在这个时候，背后的质量就变得非常关键，不能犯任何错误，否则一两年的时间就耽误了。
生物医药行业本身就是一个高失败率的行业，就全球平均数据来看，5到6个进入临床的药物，最终只有1个能成功上市。目前，不少出海项目尚处于早期临床阶段，前期数据显示出良好潜力。随着研究进入后期阶段，数据需要在更大规模的临床试验中得到进一步验证。这也就对整个行业的科学严谨性和质量体系提出了更高要求，需要各方共同努力，确保每一个出海项目，都能经得起国际标准的检验。
我很自豪的是，目前，药明生物是行业内屈指可数的、100%通过监管检查的CRDMO企业成功通过了44次全球各国药品监管机构检查。出海让药明生物的市场份额变得更高，因为药明生物能满足出海项目的高质量标准。
目前，有近百个与收购相关的分子药物，正在与药明生物合作，其中超过50%在临床前或者临床Ⅰ期被收购。生物医药企业一定要以最高标准来做药，现在在CMC上省小钱，将来可能就会亏大钱。
我的观点是，如果你的朋友圈都是最优秀的企业，所有环节和最优秀的企业合作，产品出海之路自然会更加顺畅。
问：您觉得中国创新药未来的优势有哪些？接下来，药明生物会如何助力中国创新药的发展？
陈智胜：目前来看，中国创新药的优势在抗体药物、ADC药物上。在2025年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上，针对ADC领域做报告的近50%是中国公司，双抗可能是40%，单抗可能是20%至30%。麦肯锡有一个资深合伙人是全球CDMO（医药领域合同研发生产组织）行业的顾问，他说这个行业在药明生物来之前是一潭死水，只有几家公司提供固定不变的服务。药明生物灵活的端到端服务，把这个行业变成了波澜壮阔的大河，让别人觉得CDMO还有很多事情可以做。
对于药明生物来说，最重要的就是一定要捕捉到下一个新分子在哪。我们希望把新分子所需的一整套技术路线打通，相当于提前修路，一旦时机来临，客户就可以没有障碍地跑，挖掘下一个类似ADC和双抗的“黄金赛道”。
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